Tóxico para la reproducción

Etiqueta para los tóxicos para la reproducción

El término "tóxico para la reproducción" se aplica a sustancias o preparados que por inhalación, ingestión o penetración cutánea puedan producir efectos adversos sobre el desarrollo de los descendientes, o aumentar su frecuencia, o bien afectar de forma negativa a la función o a la capacidad reproductora.

Efectos sobre la reproducción humana

• Efectos mutagénicos (hereditarios).
• Efectos para la reproducción (no hereditarios).
  • Efectos sobre la libido.
  • Efectos sobre el comportamiento sexual.
  • Efectos sobre la espermatogénesis u ovogénesis.
  • Efectos sobre la fertilización.
  • Efectos sobre la implantación.
  • Efectos sobre el desarrollo fetal o embrionario.
  • Efectos peripostnatales.
  • Efectos sobre el desarrollo físico y/o mental hasta la pubertad (incluida la exposición durante el período de lactancia).

Categorías de peligro para los tóxicos para la reproducción

Nota: en lo concerniente a su clasificación, los efectos con base genética transmisibles a los descendientes son específicamente tratados en el artículo Mutágeno.

Categoría 1. Sustancias de las que se sabe o se supone que son tóxicos para la reproducción humana

Las sustancias se clasifican en la categoría 1 de toxicidad para la reproducción cuando se sabe que han producido efectos adversos sobre la función sexual y la fertilidad o sobre el desarrollo de las personas, o cuando existen pruebas procedentes de estudios con animales que, apoyadas quizás por otra información suplementaria, hacen suponer de manera firme que la sustancia es capaz de interferir en la reproducción humana. La clasificación de una sustancia se diferencia más adelante, en base a que las pruebas utilizadas para la clasificación procedan principalmente de datos en humanos (categoría 1A) o de datos en animales (categoría 1B).

Categoría 1A. Sustancias de las que se sabe que son tóxicas para la reproducción humana

La clasificación de una sustancia en esta categoría 1A se basa fundamentalmente en la existencia de pruebas en humanos.

Categoría 1B. Sustancias de las que se presume que son tóxicas para la reproducción humana

La clasificación de una sustancia en esta categoría 1B se basa fundamentalmente en la existencia de datos procedentes de estudios con animales. Estos datos deberán proporcionar pruebas claras de la existencia de un efecto adverso sobre la función sexual y la fertilidad o sobre el desarrollo, en ausencia de otros efectos tóxicos, o, si no fuera así, demostrar que el efecto adverso sobre la reproducción no es una consecuencia secundaria e inespecífica de los otros efectos tóxicos. No obstante, si existe información sobre el mecanismo que ponga en duda la relevancia de los efectos para el hombre, resultará más apropiado clasificar la sustancia en la categoría 2.

Categoría 2. Sustancias de las que se sospecha que son tóxicos para la reproducción humana

Las sustancias se clasifican en la categoría 2 de toxicidad para la reproducción cuando hay pruebas en humanos o en animales, apoyadas quizás por otra información suplementaria, de la existencia de efectos adversos sobre la función sexual y la fertilidad o sobre el desarrollo, que no son lo suficientemente convincentes como para clasificar la sustancia en la categoría 1. Si las deficiencias en un estudio hacen que las pruebas se consideren menos convincentes, la categoría 2 podría ser la clasificación más apropiada. Estos efectos se habrán observado en ausencia de otros efectos tóxicos, o, si no fuera así, se considera que el efecto adverso sobre la reproducción no es una consecuencia secundaria e inespecífica de los otros efectos tóxicos.

Efectos sobre o a través de la lactancia

Los efectos sobre o a través de la lactancia se agrupan en una categoría única y diferente. No existe en la actualidad información para muchas de las sustancias sobre estos efectos, pero en los casos en que ha sido demostrada la interferencia en la lactancia o la presencia de dicha sustancia o sus metabolitos en la leche materna en cantidades suficientes para amenazar la salud de los lactantes, deberían clasificarse en esta categoría. La clasificación puede hacerse sobre la base de alguno o algunos de los siguientes elementos:

• Estudios de absorción, metabolismo, distribución y excreción que indiquen la probabilidad de que la sustancia esté presente en la leche materna en niveles potencialmente tóxicos.
• Resultados de estudios en una o dos generaciones de animales que demuestren inequívocamente la existencia de efectos adversos en los descendientes transmitidos a través de la leche o de efectos adversos en la calidad de la misma.
• Datos humanos que indiquen que existe un peligro para los bebés durante el período de lactancia.

Etiquetado de tóxicos para la reproducción

Artículo principal: Etiquetado de productos químicos.

Pictograma	Clase de peligro	Categoría de peligro	Frase H	Palabra de advertencia	Consejos de prudencia
	Toxicidad para la reproducción	1	H360	Peligro	P201, P202, P280, P308 + P313, P405, P501
		2	H361	Atención
SIN SÍMBOLO	Toxicidad para la reproducción (Efectos sobre o a través de la lactancia)	adicional	H362	Sin palabra de advertencia	P201, P260, P263, P264, P270, P308 + P313

Frases H

H360	Puede perjudicar la fertilidad o dañar al feto (indíquese el efecto específico si se conoce) (indíquese la vía de exposición si se ha demostrado concluyentemente que ninguna otra vía es peligrosa).
H361	Susceptible de perjudicar la fertilidad o dañar al feto (indíquese el efecto específico si se conoce) (indíquese la vía de exposición si se ha demostrado concluyentemente que ninguna otra vía es peligrosa).
H362	Puede ser nocivo para los lactantes.

Consejos de prudencia

Artículo principal: Consejo de prudencia

P201	Procurarse las instrucciones antes del uso.
P202	No manipular antes de haber leído y comprendido todas las precauciones de seguridad.
P260	No respirar polvos/humos/gases/nieblas/vapores/aerosoles.
P263	Evitar todo contacto con la sustancia durante el embarazo/la lactancia.
P264	Lavarse... cuidadosamente después de la manipulación.
P270	No comer, beber o fumar mientras se manipula este producto.
P280	Usar guantes/ropa de protección/equipo de protección para los ojos/la cara.
P308 + P313	EN CASO DE exposición demostrada o supuesta: consultar a un médico.
P405	Guardar bajo llave.
P501	Eliminar el contenido/recipiente...

Véase también

Anexo:Agentes biológicos presentes en el lugar de trabajo causantes de enfermedades y que son peligrosos para la reproducción femenina.

Legislación

Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo, por el que se aprueba el Reglamento sobre notificación de sustancias nuevas y clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas.

Reglamento (CE) nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) nº 1907/2006.

Real Decreto 255/2003, de 28 de febrero, por el que se aprueba el Reglamento sobre clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos.

Real Decreto 298/2009, de 6 de marzo, por el que se modifica el Real Decreto 39/1997, de 17 de enero, por el que se aprueba el Reglamento de los Servicios de Prevención, en relación con la aplicación de medidas para promover la mejora de la seguridad y de la salud en el trabajo de la trabajadora embarazada, que haya dado a luz o en período de lactancia.

Bibliografía

Neus Moreno Sáenz: Nota Técnica de Prevención 414. Reproducción: fuentes de información.

Naciones Unidas: Sistema Globalmente Armonizado de clasificación y etiquetado de productos químicos (SGA).